全球首创 | 武汉凯德基诺生物填补全球空白，以中国高发HPV52型优势开启全球化征程
10月11日，武汉凯德基诺生物技术有限公司（以下简称“凯德基诺”，为武汉凯德维斯生物技术有限公司从事药物板块研发转化的全资子公司）宣布，其自主研发的I类创新药KDTV001注射液新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。与此同时，同步推进国际化布局，该药物已于2025年9月26日递交至美国食品药品监督管理局(FDA)，并已正式进入审评阶段。这标志着凯德基诺已在创新药全球化研发进程中迈出了关键一步。
本次在中国获批的KDTV001注射液，将首先开展一项多中心、开放性I期临床研究，旨在评估KDTV001注射液在HPV16/18/52阳性的子宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。
子宫颈癌防治形势严峻，HSIL干预迫在眉睫
子宫颈癌是严重威胁全球女性健康的恶性肿瘤，在我国发病率高居第二位。世界卫生组织（WHO）已发布《加速消除宫颈癌全球战略》，其中明确提出90%的确诊妇女应得到治疗。2020年全球估计有60.4万例女性被诊断出患有宫颈癌，约34.2万例女性死于宫颈癌。高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌及癌前病变的主要驱动因素，即宫颈发生癌变的过程中，HPV感染是最为关键的环节。尤其需警惕子宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN2/3）的临床风险是其最重要的癌前阶段。
已有权威研究数据证实，未经治疗的CIN3患者在30年内有30%-50%会发展为子宫颈癌，且随着病程延长，这一风险还可能进一步累积，凸显了对HSIL进行早期、有效干预的紧迫性。
聚焦中国高发HPV亚型，评估安全性与疗效
为更好保护中国女性，凯德基诺针对HPV-16/18/52型感染相关宫颈鳞状上皮内瘤变和相关癌症，开发了基于重组人5型腺病毒载体的HPV主动免疫类治疗用生物制品（KDTV001注射液）。主要针对晚期实体瘤、早期非浸润性肿瘤、HPV感染导致的宫颈高级别鳞状上皮内病变等适应症。
通过对创新药物全生命周期管理，依托高效重组腺病毒生产工艺和全流程质量控制体系，保证基因治疗药物安全、有效、质量可控并全流程可追溯。
目前全球范围内尚无针对HPV相关宫颈高级别病变的治疗产品上市。
是全球首款针对HPV16/18/52型的腺病毒载体治疗性生物制品，尤其覆盖了在中国流行率极高（在CIN2/3中占比达17.1%）、而现有预防性疫苗保护力相对不足的HPV52亚型。
其作用机制是通过激发机体强大的细胞免疫和体液免疫，精准杀伤被HPV16/18/52病毒感染的细胞，从而清除病毒，逆转病变进展。
联合顶尖临床资源，打造全栈式研发平台
武汉凯德维斯生物技术有限公司是与华中科技大学同济医学院附属同济医院和马丁院士团队联合打造的国家级专精特新“小巨人”企业，秉承“建设中国生育健康领域新生态，做中国妇科肿瘤诊疗领域领导者”的愿景，心怀妇幼健康，助力肿瘤防治。自有约2.3万M2“妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心”，已申请51项专利，含发明专利48项，实用性新型专利3项，其中18项已授权或公开；并建立了从研发到生产的高效活病毒载体基因治疗药物全栈式平台，确保药物安全、有效、质量可控。
凯德基诺作为武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯”）的全资子公司，承担凯德维斯生物创新药物研究与开发功能，继2023年基因治疗药物重组溶瘤病毒KD01由NMPA获批，进入I期临床之后，其核心产品KDTV001注射液的又一获批，标志着凯德维斯在妇科肿瘤创新治疗领域又迈出了关键一步。
KDTV001的成功开发，填补了HPV治疗性疫苗的市场空白，尤其针对在中国高发且现有疫苗覆盖不足的HPV52型，展现出独特的临床优势。通过“技术许可”与“自主产品上市”双轨并行的商业化路径，加速实现市场价值。有望为HPV感染及相关宫颈癌的防治提供突破性治疗方案，显著改善患者预后，减轻社会医疗负担。
未来，我们将继续深耕妇科肿瘤领域，推动基因治疗创新药的全球化研发与临床转化，依托“一带一路”合作机遇，推动基因治疗创新药的全球研发与临床转化，持续为全球女性健康事业贡献力量。
